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成都第三類醫療器械經營許可證審批

2019-7-11 15:51:55 次瀏覽

第三類醫療器械經營許可證辦理流程;

第一步:網上申請登記

申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步:材料提交

申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交第三類《醫療器械經營許可證》辦理申請表,并附相關申請材料;材料齊全、符合法定形式的,予以受理;申請材料存在錯誤的,若可以當場更正的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補上的全部內容并出具書面憑證,未履行告知義務的,自收到申請材料之日起即為受理。

第三步:當局審查受理

經市食品藥品監管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查后,決定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知單;不予受理的,當場退回申請表及申請材料并說明理由。

第四步:現場核查

對受理的企業申請事項進行現場核查。由區(市)縣食品藥品監管部門按照《成都市醫療器械經營企業許可檢查驗收標準》組織現場檢查驗收,出具《現場檢查驗收報告》,并在第三類《醫療器械經營許可證》核發審查表中簽署審查意見。

第五步:證書核發

《現場檢查驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合法定條件的,依法作出準予許可的書面決定,核發《醫療器械經營許可證》;不符合法定條件的,依法作出不予許可的書面決定,在說明理由的同時,告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利;取件人憑身份證和受理通知書領取醫療器械經營許可證。


成都公司辦理第三類醫療器械經營許可證的資料:

1、《醫療器械經營許可證申請表》(在國家局“醫療器械生產經營許可備案信息系統”填報資料后打印,法定代表人簽名并加蓋企業公章);

2、營業執照;(注:審原件,交復印件)醫療器械經營企業分支機構須提交醫療器械經營企業的《醫療器械經營許可證》副本復印件、工商營業執照;(注:審原件,交復印件)

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人及經營有特殊要求醫療器械人員的身份證、學歷或者職稱證明、個人簡歷復印件;(注:審原件,交復印件)

4、企業組織機構與部門設置說明文件;

5、經營范圍、經營方式說明(明確品種、銷售對象、經營模式;經營方式對照《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確定;批發兼零售的,請分列經營范圍;提供倉儲的,對倉儲情況進行說明,倉儲信息化建設情況可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條作簡要概述)。

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件),同時請提供經營場所、庫房地址的實際門牌號碼圖片打印件(內容清晰);(注:審原件,交復印件);

7、經營設施、設備目錄;(請參考《醫療器械經營質量管理規范》中對設施、設備的要求并根據本企業的實際情況進行填報);

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10、經辦人授權證明(授權委托書);

11、其他證明材料;所在地食品藥品監督管理部門出具意見,明確企業無尚未結案的或已經作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

Ps:對所提交資料真實性的聲明(請在聲明中明確本次申請具體提交的資料項目)。

以上材料復印件加蓋企業公章;新辦企業未刻制公章的,由法定代表人(非法人企業為企業負責人)簽字蓋手印。提交材料應完整、清晰,使用A4紙打印,并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內,一并提供申請表格的電子文檔。


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